淡红色或鲜红色的斑通过鼻梁相连，犹如一只蝴蝶覆于面部，此为“蝶形红斑”，是系统性红斑狼疮(SLE)的症状之一。红斑狼疮是一种典型的自身免疫性结缔组织病。SLE是红斑狼疮各类型中最常见、最严重的一型，多发于15-45岁生育年龄女性，病变累及多器官和系统。其中，75%的SLE患者会出现肾脏损伤，病情严重时会危及生命。同时，SLE易反复复发、难以治愈。

4月11日，全球首创双靶点治疗SLE的创新一类生物新药泰爱®(泰它西普)中国上市会在北京举办。记者在会上了解到，SLE发病机制复杂，药物研发难度大。《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》显示，我国SLE治疗主要有糖皮质激素、免疫抑制剂、抗疟药几大类。SLE传统治疗药物长期应用引起的不良反应仍困扰着全球SLE领域的医生和患者。据统计，约60%的患者疾病持续活动或反复复发，长期、大剂量糖皮质激素的使用会导致患者器官不可逆损害，甚至诱发感染、骨髓抑制等严重不良反应。

北京协和医院风湿免疫科主任医师李梦涛在会上提到，临床剖析SLE的发病机制发现，有多种因素参与SLE的发病，其中B细胞是SLE发病机制的核心，BLyS和APRIL是B细胞分化成熟的关键因子。泰它西普作为全球首个BLyS/APRIL抑制剂，解决了天然TACI易于降解和蛋白质表达困难的问题，有效阻断BLyS和APRIL与受体的结合。Ⅱb期临床研究显示，泰它西普治疗组(80 mg、160mg、240 mg)患者在48周时均具有较高的SRI-4应答率，泰它西普高剂量组的应答率可达79%，显著高于常规治疗组的32%，相比贝利尤单抗疗效更加显著。

北京协和医院风湿免疫科主任医师张奉春在会上透露，研究数据显示，对比安慰剂组，泰它西普治疗组的BILAG指数恶化比例和PGA评分恶化比例更低。基础及临床研究数据显示，在免疫学指标改善方面，泰它西普能使患者血清免疫球蛋白水平(IgG、IgA、IgM)显著下降，但能始终维持在正常值下线以上，补体(C3、C4)显著上升，同时未观察到非预期的不良反应，显示出较好的安全耐受性。融合蛋白消除半衰期相对单克隆抗体更短，同时，泰它西普下调免疫球蛋白水平成剂量依赖性，临床中如出现安全问题可根据实际情况随时改变剂量或停药，使用更加灵活。

据悉，泰它西普已获得国家优先审评资格并获批SLE适应症。今年3月12日，该药获得国家药品监督管理局的批准上市，在中国拉开SLE双靶治疗的序幕。美国食品药品监督管理局(FDA)已授予泰它西普快速审批通道的资格，正在启动治疗系统性红斑狼疮的临床III期试验。

(代小佩)