2月19日，国家科技重大专项项目支持的我国自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益®)获得国家药品监督管理局批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗，成为全球首个获批鼻咽癌(NPC)治疗的抗PD-1单抗，实现了该领域内免疫治疗零的突破。

鼻咽癌是一种原发于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，为我国常见的头颈肿瘤之一。分布具有鲜明的地域性特征，在中国南部(如广东、广西等)尤其高发。2020年全球有13.3万新发病例，其中中国的新发病例约占全球一半。此外在全球范围内，中国的鼻咽癌死亡病例数也位居第一。

“鼻咽癌的发病人群主要集中在中国。一线治疗主要用铂为主的联合方案，但是缺少二线和三线的治疗研究。特瑞普利单抗在这个新领域取得好的结果，为国际提供了很好的参考。”中山大学附属肿瘤医院教授徐瑞华表示。

此次新适应症的获批是基于POLARIS-02研究(NCT02915432)的数据结果。POLARIS-02是一项多中心、开放标签、Ⅱ期关键注册临床研究，由徐瑞华牵头。

该研究共纳入190例既往接受系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者，是迄今为止全球范围内已完成的最大规模的免疫检查点抑制剂单药治疗复发或转移性鼻咽癌的临床试验。今年1月，POLARIS-02研究成果已获国际期刊《临床肿瘤学杂志》在线发表。

POLARIS-02研究结果显示，特瑞普利单抗(拓益®)表现出持久的抗肿瘤活性和生存获益，安全性可控，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。在92例接受过至少二线系统化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中，特瑞普利单抗单药治疗的客观缓解率(ORR)为23.9%，中位缓解持续时间(mDOR)达到14.9个月，疾病控制率(DCR)为41.3%，中位总生存时间(mOS)达到15.1个月。(马爱平)