今年两会期间,全国政协委员、海王生物总裁张锋围绕加快建设药品上市许可持有人(MAH)制度体系、深化全国市场化药品集团采购改革、加强公共卫生体系建设等医药产业热点话题建言献策。

日前,张锋在接受《证券日报》记者采访时表示,“MAH制度是国际药品管理的通行制度,该制度在鼓励新药创制成果转化、优化资源配置、落实主体责任等方面具有显著优势,已在欧美等国家推行多年,但在我国仍属于新生事物,政府和企业都有一个制度和实践层面的探索期、磨合期。”

在张锋看来,MAH制度实施后,我国药品管理方式将发生一系列深刻的变化,“一方面,行政许可进一步简化,另一方面,持有人主体更加多元,加大了监管难度。这不仅对政府监管职能提出了新的挑战,对行政机关检查员专业能力也提出了更高要求。”

张锋表示,我国MAH制度虽然已经实行,但配套的法规体系尚不完善。我们应立足于本国国情,借鉴国外有关制度和规定,不断完善此项制度,促进我国医药产业的改革与发展。

基于此,他提出了四点建议,包括优化监管资源配置,提升MAH监管效率;落实相关配套制度,建立MAH药品全生命周期管理制度;构建政府相关部门MAH综合协作体系;加强MAH药品跨区域监管协作,建立委托人所在地药品监督管理部门统一管理模式。

张锋的另一项提案则是针对药品集团采购。他强调,“药品集团采购,核心价值是控制医疗费用。目前,深圳率先实施以市场为主导的药品采购改革试点,在降低药价、保障供应、优化服务等方面取得了显著成效。”

虚高药价大幅降低是改革带来的一个明显变化。资料显示,仅2018年,深圳市节约医药费用超15亿元。部分重大、慢性疾病常用药降幅超过50%,肿瘤用药降幅达到70%,药价综合降幅21.99%。

张锋呼吁,应深入总结深圳经验,形成可复制可推广的示范模式。同时,完善相关法规和政策,引导第三方组织规范化发展。他说,“药品集团采购是一种新模式和新做法,相关法律法规和标准规范尚未建立,国家有关主管部门可进一步研究,建立和完善相关法规和配套政策,逐步形成我国药品集团采购标准,引导全国药品集团采购和第三方组织规范发展。”

最后,在加强公共卫生体系建设方面,张锋建议,为构建高效运转的公共卫生安全体系,一方面,应加强疫情监测和防控体系建设,进一步完善重大疫情处置上报制度,健全多渠道疫情监测和快速反应体系,进一步明确中央和地方疾控机构权责划分,提高疫情监测和应急响应时效性。另一方面,尽快完善公共卫生安全法治建设,建立瞒报谎报疫情信息追责机制,加大对危害公共卫生安全事件防控行为执法力度。(赵学毅 张文斐)

推荐内容