随着国家药品集采常态化，关于中成药何时纳入国家药品集采行列的讨论不断。近日，国家医保局表示，中成药进入药品集中带量采购已有政策安排和初步探索。

中成药何时进入国家药品集采

近日，国家医保局网站公布了《国家医疗保障局对十三届全国人大四次会议第4126号建议的答复》(以下简称答复)。答复在回复全国人大代表关于加快中药及配方颗粒进入集中采购的建议中表示，下一步国家医保局将会同有关部门科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。

据了解，从2018年起，国家医保局会同有关部门有序推进药品集中带量采购制度改革，成功开展了五批218个药品的集中带量采购。但前几批国家集采药品多为化学药品。

相比化学药品，部分中成药毛利率高，集中带量采购承诺优先使用中选产品并确保完成约定采购量，给予企业稳定的市场预期，能够挤出中成药中间流通环节的费用水分。“这不是国家首次提出考虑将中成药纳入国家药品集采范围。”医保专家杨华磊告诉中国商报记者，集采可能会影响到千亿元规模的中成药市场。

近几年关于中成药何时进入国家药品集采的讨论一直不断，市场关注度也在不断提高。答复发布后，8月11日，精华制药、片仔癀等多个涉及中成药的企业股价上涨。

实际上，早在去年7月，国家医保局有关司室就曾召开座谈会，就生物制品(含胰岛素)和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。

国家医保局表示，《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》明确提出，探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。这也为中成药集中采购提供了基本遵循。

地方探索中成药集中采购

目前，全国多地已开展对中成药集采的探索。

中国商报记者了解到，在国家医保局的指导和推动下，全国所有省份均已以独立采购或跨省联盟采购的方式开展了药品集中带量采购。根据国家医保局公开信息，目前青海省、浙江金华、河南濮阳等地已针对部分需求大、金额高的中成药品种开展了集采探索，并取得了积极成效。

去年，青海省发布第一批药品带量采购名单，其中就包括血塞通、血栓通、痰热清、喜炎平四种中药注射剂。同年，浙江金华公布了第二批带量采购的拟中选企业和品种，其中包括参麦注射液、复方丹参片、六味地黄丸、清开灵颗粒等中成药。在93个中选产品中，有39个为中成药，中成药种类占比超40%。

除了青海省、浙江金华、河南濮阳等已经实施中成药带量采购的省(区、市)外，其他地区也开始探索将中成药纳入药品带量采购种类中。8月5日，四川省医疗保障局印发《四川省医疗保障支持中医药发展若干政策》，明确以省级或省际区域联盟为基础，开展中成药带量采购，促进中成药生产企业高质量发展。

质量标准是关键

与仿制药可以通过一致性评价控制质量不同，中药配方颗粒等中成药成分更加复杂，质量也会受到中药材批次等情况的影响，因此需要标准化、规模化的中药材生产基地。另一方面，也有人担心，倘若将中成药进行带量采购，在挤压价格水分的同时，是否会出现企业为获取市场份额不合理降价，从而影响到中成药药效及质量的情况。

在药品带量采购进程中，国家医保局等多个部门也曾多次强调药品质量问题。今年1月，国务院办公厅发布的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》中明确提到要加强质量保障。严格药品质量入围标准，强化中选企业保证产品质量的主体责任。要求完善部门协调和监管信息沟通机制，加快推进药品生产流通使用全过程追溯体系建设，基本实现中选药品全程可查询、可追溯，依法依规处置药品质量问题。

“国家中成药质量标准体系的缺失致使药企很难开展生产。”北京鼎臣医药管理咨询公司创始人史立臣表示。

中国商报记者了解到，我国中药饮片大多依据GMP(药品生产质量管理规范)标准进行生产，饮片炮制、煎煮、制粒等一系列操作，都可以进行系统溯源。今年2月，国家药监局等四部门发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，决定结束中药配方颗粒试点工作，对配方颗粒品种实施备案管理，其质量监管纳入中药饮片管理范畴。随后批准颁布了首批中药配方颗粒国家药品标准(160个)，涉及约1/3的常用中药材。据了解，第一批中药配方颗粒国家药品标准将于今年11月1日起正式实施。目前已有超过60家药企获得国家药监局批准的生产资质。

国家医保局也在答复中表示，下一步，国家医保局将会同有关部门在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上，坚持质量优先，以临床需求为导向，从价高量大的品种入手，科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。